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    1. 24小时咨询热线: 028-65493278?/ 19950258438
      医疗器械许可证

      医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二、三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

      法定依据:

      1、《医疗器械监督管理条例》(中国人民共和国国务院令第680号,根据201754日《国务院关于修改

      (医疗器械监督管理条例)的决定》修订)第三十一条。

      2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,2014101日施行)第十七条。

      需准备材料:

      1.相关负责人学历证明(查验)特殊范围需匹配特殊学历人员

      2.企业经营场所及库房产权材料(或第三方囊托配送贮存协议及第三方资质证明文件)

      3.企业经营管理工作制度、程序及供货商审核资质(供货协议)

      4.企业质量负责人任命及职责权限文件(现场检查)

      5.企业申请产品的注册证及供货商授权协议

      6.温湿度监测设备检定证明记录、相关储存运输设施验证控制文件

      7.各部门职能职业资质文件。

      服务周期:

      三类根据主管部门现场勘验及资料审核情况决定(常规情况约两周),二类备案当天能出。

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